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T&E 요법, 주사는 '적게' 효과는 '오래'…wAMD 치료 '패러다임'…

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작성자 더마몰_ 작성일20-08-21 09:31 조회82회 댓글0건

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아일리아, 코로나19 사태 따라 세계 각국 가이드라인서 권고

▲우세준 교수▲우세준 교수

신약 출시를 앞둔 ‘습성 연령 관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wAMD)’의 치료 패러다임이 전환되고 있다.

혈관 생성을 억제해 시력 저하를 막는 것에서 나아가 보다 나은 환자 편의성에 초점을 맞춰 적은 횟수로 투약하되, 더 오래 효과를 유지하는 방향으로 나아가는 것.

더욱이 최근 코로나19 확산에 따라 병원 방문횟수를 줄이도록 하는 추세여서 이 치료법은 더 각광을 받고 있다.

이 치료법은 treat-and-extend(이하 T&E)로 바이엘코리아의 아일리아(성분 애플리버셉트)가 선두에 나서 움직임의 변화를 주도하고 있다.

T&E 치료법은 첫 3개월 간 매월 1회 주사(Loading dose)를 투여 후, 시력 또는 해부학적 검사결과에 대한 의사의 판단에 근거해 환자의 상태에 따라 2주 혹은 4주씩 투여 간격을 점진적으로 연장할 수 있는 선제적(Proactive) 투여 요법이다.

진료 당일에 선제적으로 주사 투여가 진행되며 모니터링이 진료와 같은 날 진행되기 때문에 다음 투여 시점이 명확하게 결정된다. 만약 환자의 상태가 악화됐다면 재발 위험을 최소화하기 위해 주기를 더 짧게 단축해 치료한다.

T&E 치료법은 기존의 고정주기 요법(Fixed dosing)과 PRN(Pro re nata) 요법 적용에 따른 치료과정에서 환자와 의료진의 부담이 크고, 시력 및 해부학적 지표에 의해 평가된 질병활성에 대한 환자별 개인차 또한 크기 때문에 가장 적절한 치료 주기로 시력개선 효과를 유지할 수 있는 방법을 찾기 위해 연구됐다.

고정주기 요법은 모니터링과 주사 치료를 위해 병원에 자주 방문해야 하는 탓에 환자의 부담이 클 뿐만 아니라, 간격에 따라 치료가 충분치 않거나 과잉치료의 가능성이 있어 의료진 역시 부담이 크다.

PRN 요법의 경우, 고정주기 요법에 비해 투여 주기를 줄일 수 있지 주사진행 여부에 대해 사전에 알 수 없으며, 모니터링을 매월 진행해야 한다는 제약이 있다. 무엇보다도 상태가 나빠진 후에 치료가 결정된다는 점에서 치료가 부족하게 이루어질 가능성이 존재한다.

T&E 치료법은 정해진 횟수의 초기 용량 주사 후 환자의 상태에 기반해 2주 또는 4주씩 주사 투여 간격을 점차적으로 연장 또는 단축하는 방식이다. 각 환자 개인에 맞춰 스케줄을 조절할 수 있게 된 것은 황반변성 치료에 큰 의미가 있다.

실제로 아일리아는 이런 효과 연장을 ALTAIR 연구를 통해 입증했다.

연구에서 치료 경험이 없는 247명의 일본인 wAMD 환자를 대상으로 첫 3개월 간 아일리아를 매달 투여한 후 2개월 뒤 1회 투여한 결과, 최장 16주라는 간격을 연장·유지했다.

또, 연구 2년차인 96주 시점에서 전체 약 60%의 환자가 12주 이상으로 투여 간격을 유지했으며, 40%가 넘는 환자가 16주 간격을 유지했다.

아울러, 1차 유효성 평가변수인 52주차 최대교정시력에서 2주 간격 조정군에서는 기저값 대비 평균 9글자, 4주 간격 조정군에서는 평균 8.4글자의 시력 개선을 보여 기존 고정주기 요법과 유사한 결과를 보였다.

이와 함께 52주간 평균 투여 횟수는 2주 간격 조정군이 7.2회, 4주 간격 조정군이 6.9회로 나타나 기존 고정주기 요법 대비 더 적은 주사 횟수를 기록했다.

안전성도 다른 anti-VEGF 치료제 대비 안구내염 등의 부작용이 적은 것으로 나타났다.

분당서울대병원 안과 우세준 교수는 최근 개최된 미디어에듀케이션에서 T&E 요법은 선제적인 투여와 모니터링이 한 번의 진료 안에 이루어져 환자의 방문 횟수를 줄일 수 있어 효율적이라고 밝혔다.

특히, 환자마다 다른 재발주기로 인해 과잉 또는 과소 치료의 가능성이 있는 고정 주기 요법과 달리 T&E 요법은 개인별 맞춤치료가 가능하다는 점을 큰 장접으로 꼽았다.

우세준 교수는 “wAMD는 만성질환으로 장기간 반복적인 치료가 필요한 질환으로 환자와 의사는 물론 비용을 감당하는 사회적으로도 부담이 크다”면서, “가장 비용 효과적이면서도 최상의 시력 유지 효과를 보여줘 환자나 의사 모두에게 치료에 따른 부담을 줄일 수 있는 치료가 필요하다”고 말했다.

이어 “T&E 치료법은 환자의 상태에 따라 주기를 늘리면서도 다음 치료에 대한 명확한 계획을 세울 수 있어 시력개선 효과를 유지하고 재발 또한 방지할 수 있다”며, “이에 따라 점진적으로 주사의 횟수 또한 줄일 수 있다”고 밝혔다.

그러면서 “최근에는 코로나19 확산으로 인해 가능하면 병원 방문횟수를 줄이도록 하는 추세여서 세계 각국의 주요 가이드라인이 T&E 요법을 권고하고 있다”며, “임상에서도 T&E요법의 경우 RCT와 유사한 결과를 나타내는 등 1~2년까지 좋은 결과를 확인할 수 있었다”고 전했다. 

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